借以:非选择性氨基-3-羟-5-甲基-4-异恶唑-丙酸(AMPA)肽特异性吡仑帕奈,外加抗痉挛小儿物(AEDs)共同化疗抗小儿性均发烧改型痉挛,按每日一次8 或12 mg 给小儿,对其小儿效和兼容性透过评估。方法有:本研究为多中都心、实验两组、安慰剂对照飞行测试(临床飞行测试行政比对号: NCT00699972)。病变([1]12 岁, 1–3 AEDs给小儿后仍存在痉挛持续性发烧)被随机分两组(1:1:1),以吡仑帕奈 8 mg, 12 mg及安慰剂每日给小儿一次。基线期(6 周)后,病变转入月末19周的实验两组阶段:先透过月末6周的滴注(按2 mg/周增量增至目标施打),随后转入月末13周的保持期。主要目标为痉挛发烧的百分比变化率;可在欧洲共同体注册的基本目标为50%的有效率。结果:随机化疗的388事例病变中都,给予了387事例病变的痉挛发烧频率数据。这些在实验两组阶段的意向化疗这群人中都,安慰剂、8 及12 mg的吡仑帕奈化疗两组的痉挛发烧频率中都数值变化率分别为21.0%、26.3%、及34.5%(8与12 mg vs 安慰剂分别为p = 0.0261 、 p =0.0158);8 mg(p =0.0760) 或12 mg (p =0.0914)均未达到显著性差异。68事例(17.5%)病变得以继续飞行测试,包括出现不良事件的40 事例(10.3%)病变。化疗引起的不良事件多数为头晕、胃痛、易怒、头痛、摔倒及共济失调。论点:本飞行测试证明,每日一次8 或 12 mg的吡仑帕奈常规用小儿改善了自知操纵性均发烧改型痉挛病变的痉挛操纵。8 与 12 mg施打的吡仑帕奈具有可接纳的兼容性与耐受性。确实分类:本研究所提供的,每日一次8 与12 mg施打的吡仑帕奈常规用小儿可以有效用于自知操纵性均发烧改型痉挛病变,为I类确实。
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